健康元(600380):健康元药业集团股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书
健康元药业集团股份有限公司 关于获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药品补充申请批准通知书主要内容 药品通用名称：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 英文名/拉丁名：Levosalbutamol Hydrochloride Nebuliser Solution 剂型：吸入制剂（吸入溶液） 注册分类：化学药品 规格：3ml:1.25mg（以C H NO计） 13 21 3 药品批准文号：国药准字H20227048 上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司 生产企业：深圳太太药业有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加3ml:1.25mg规格。 二、药品研发及相关情况 本产品活性成分盐酸左沙丁胺醇为短效β受体激动剂，其能产生舒张支气管2 平滑肌的作用，主要用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。 本产品是在本公司已获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（规格：3ml:0.63mg、3ml:0.31mg，批准文号：国药准字H20193279、H20205016）基础上，申请新增规格3ml:1.25mg。首次提交本品注册申请的受理时间为2021年08月25日（受理号：CYHB2101735）。 截至本公告日，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液累计投入的研发费用约为人民币 3,950.16万元。 三、同类药品市场状况 根据 IQVIA抽样统计估测数据，国内盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 2021年度终端销售金额约为人民币 1.81亿元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至本公告日，国内有 6家企业（含本公司）取得该品种注册批件，另有 4家企业在审评审批中。 四、风险提示 公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 健康元药业集团股份有限公司 二〇二二年四月十九日 中财网
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